Rozwój badań klinicznych szczepionki Sinovac w Indonezji

Food and Drug Administration (BPOM) wydała pozwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Coronavac produkowanej przez Sinovac Biotech Ltd., chińską firmę biofarmaceutyczną. Pozwolenie na użytkowanie awaryjne zostało wydane w poniedziałek 11 stycznia 2021 r.

Wcześniej Indonezja importowała 1,2 miliona szczepionek Sinovac. Szczepionka dotarła na lotnisko Soekarno Hatta w niedzielę (6.12.2020). Pierwsze szczepienie zostanie przeprowadzone 13 stycznia 2021 roku. Jako pierwsi otrzymają tę szczepionkę Prezydent Jokowi, Minister Zdrowia Budi Gunadi Sadikin oraz szereg innych urzędników państwowych.

Jak wygląda dotychczasowy rozwój szczepionki Sinovac?

Badanie kliniczne szczepionki Sinovac COVID-19 w Indonezji

Sinovac współpracuje z Bio Farma przy prowadzeniu badania klinicznego III fazy szczepionki COVID-19 w Bandung. Ta chińska firma biofarmaceutyczna rozpoczęła badania nad szczepionką COVID-19 od końca stycznia i przeszła przedkliniczne (testy na zwierzętach) i II fazę badań klinicznych.

Prowadzone są badania kliniczne fazy 1 w celu ustalenia, czy szczepionki są bezpieczne dla ludzi. Faza 1 prób tego kandydata na szczepionkę została przeprowadzona w Chinach w kwietniu. Badania objęły 144 osoby dorosłe w wieku 18-59 lat.

W międzyczasie przeprowadzono badanie kliniczne II fazy w celu określenia dawkowania i jego bezpieczeństwa u większej liczby uczestników. To badanie fazy 2 obejmowało 600 uczestników w tym samym przedziale wiekowym co badanie kliniczne fazy 1.

Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 zostały uznane za bezpieczne i nie wystąpiły u uczestników żadne poważne skutki uboczne. Wyniki badań klinicznych fazy 2 pokazują, że szczepionka wyzwala tworzenie przeciwciał, które mogą neutralizować wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. Przeciwciała zaczęły się tworzyć 14 dnia po szczepieniu.

Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 opublikowane w The Lancet Journal wskazują, że chociaż przeciwciała powstają dość szybko, ich liczba jest niższa niż w przypadku naturalnie wytwarzanych przez osoby zdrowiejące z COVID-19.

Aktualizacje dotyczące epidemii COVID-19 Kraj: Indonezja Dane

1,012,350

Potwierdzony

820,356

Odzyskany

28,468

Mapa dystrybucji śmierci

Testy szczepionki Sinovac w Indonezji obejmowały 1620 ochotników w wieku 18-59 lat. Obecnie badania kliniczne są nadal na etapie mentoringu lub monitorowania tysięcy tych ochotników. Oczekuje się, że pełne wyniki badania klinicznego III fazy szczepionki Sinovac będą znane do maja 2021 r.

W poniedziałek (11.01.2021) firma BPOM wydała pozwolenie na doraźne zastosowanie tej szczepionki. Szef BPOM, Penny K. Lukito, powiedział, że szczepionka Sinovac, która była testowana klinicznie w Bandung w zachodniej Jawie, spełnia standardy bezpieczeństwa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skuteczność szczepionki Sinovac oparta na tymczasowej analizie 25 zakażonych przypadków wykazała wartość 65,3%.

„Zgodnie z wymogami WHO minimalna skuteczność wynosi 50 procent. Ten wskaźnik skuteczności wynoszący 65,3% świadczy o nadziei, że szczepionka Sinovac może zmniejszyć częstość występowania infekcji o 65,3% ”- powiedziała Penny.

W międzyczasie skutki uboczne wstrzyknięcia szczepionki były zgłaszane w skali od łagodnej do umiarkowanej, takie jak ból, podrażnienie i niewielki obrzęk, który nie był niebezpieczny i ustąpił następnego dnia. Na podstawie wyników oceny skuteczności szczepionka Sinovac jest w stanie wytworzyć przeciwciała w organizmie oraz zabić i zneutralizować wirusa SARS-CoV-2 w organizmie.

Wyniki badania klinicznego Sinovac w Turcji wykazały skuteczność na poziomie 91,25%. W międzyczasie Brazylia skorygowała tam wartość skuteczności Sinovac z 78% do 50,4%. Według przedstawicieli zespołu Komnas HAM Oceniający narkotyki Jarir At Thobari powiedział, że niski poziom skuteczności szczepionki Sinovac testowanej w Indonezji wynikał z tego, że badanymi osobami była ogół społeczeństwa, podczas gdy w Brazylii i Turcji niektórzy z nich byli pracownikami służby zdrowia. Oprócz charakterystyki populacji i uczestników badań klinicznych, innymi czynnikami wpływającymi na poziom skuteczności są zachowania społeczności i proces przenoszenia.

Proces badań klinicznych w Indonezji i rekrutacja wolontariuszy

Komisja Etyki Uniwersytetu Padjadjaran ogłosiła, że ​​wyraziła zgodę na wdrożenie badań klinicznych fazy 3 kandydata na szczepionkę COVID-19, przeprowadzonych przez Sinovac w Indonezji.

Od poniedziałku (27.07.) UNPAD otworzył rejestrację dla ochotników do badań klinicznych. Wymogi dotyczące wolontariatu to zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-59 lat bez historii kontaktu z pacjentami związanymi z COVID-19. Ochotnicy muszą również uzyskać wynik negatywny na obecność COVID-19 za pomocą wymazu z gardła (RT-PCR).

Ponadto, ponieważ badanie kliniczne przeprowadzono w rejonie Bandung, uczestnicy musieli mieszkać w Bandung. Uczestnicy, którzy spełnią wymagania i przeszli procedury administracyjne, podadzą Bio Farmę pierwszą dawkę szczepionki.

Czternastego dnia zostaną pobrane i zbadane próbki krwi uczestników. Następnie uczestnikom zostanie wstrzyknięta druga dawka szczepionki, a ich próbki krwi zostaną pobrane ponownie po 14 dniach.

Bio Farma jest wspierana przez Uniwersytet Padjadjaran i Ministerstwo Zdrowia, które wezmą udział w tym badaniu klinicznym. Dyrektor Bio Farma Honesti Basyir powiedział, że badanie kliniczne szczepionki potrwa sześć miesięcy.

„Jeśli wszystko pójdzie dobrze, wyprodukujemy go w pierwszym kwartale 2021 r.” - powiedział Honesti w komunikacie prasowym z poniedziałku (21.07).

Jeśli szczepionka przejdzie III fazę badania klinicznego, Bio Farma będzie produkować 40 milionów dawek rocznie z planem zwiększenia jej zdolności dystrybucyjnej do 250 milionów dawek rocznie. To jest z uwagą, że rząd zezwolił na jego szerokie użycie.

Szczepionki nie mogą przejść badań klinicznych

Kandydat na szczepionkę COVID-19 Sinovac jest zdecydowanie jednym z najbardziej obiecujących, jeśli chodzi o pomoc w walce z COVID-19 w Indonezji. Nie oznacza to jednak, że ta szczepionka może być potwierdzona w 100% pozytywnymi badaniami klinicznymi. Obecnie prowadzone badania kliniczne prawdopodobnie zakończą się niepowodzeniem.

„Badania kliniczne oznaczają, że te (nieudane) strefy są nadal możliwe. Czekamy na następne 6 miesięcy ”- powiedział Iwan Setiawan, dyrektor ds. Komunikacji korporacyjnej w Bio Farmie podczas wydarzenia poświęconego przeglądowi rynku, które odbyło się w czwartek (23/7).

Sukces badania klinicznego III fazy szczepionki Sinovac ocenia się nie tylko na podstawie wyników w Indonezji, ale musi on być równie skuteczny we wszystkich krajach objętych badaniami.

„Ten ostatni etap testu musi zostać przeprowadzony wieloośrodkowy . Wynik musi być taki sam, jeśli go nie zdasz, nie możesz go użyć ”- podsumował.

Szczepionka na COVID-19 musi być skuteczna tylko w 50 procentach i nie musi być w 100 procentach ze względu na pilną potrzebę.

Specjalny personel ministerstwa BUMN Arya Sinulingga powiedział, że badanie kliniczne szczepionki COVID-19 Sinovac nie wpłynie na przebieg rozwoju szczepionki prowadzonego przez instytut molekularny Eijkman.

Eijkman to instytucja powołana przez rząd do opracowania szczepionki COVID-19 dla dzieci w kraju. Obecnie różne instytucje i organizacje z wielu krajów świata rywalizują o wyprodukowanie najszybszej szczepionki przeciwko COVID-19.